
[한국 도박]2025년 하반기를 앞두고 국내 제약·바이오 기업들의 미국 시장 공략이 본격화되고 있다. 유한양행, 한미약품, 에이치엘비 등 주요 기업이 미국 시장 공략을 위한 임상성과 및 허가 획득에 속도를 내며, 글로벌 제약 환경 속에서 국내 기업의 경쟁력과 생존 전략이 본격 시험대에 오르고 있다.
글로벌 시장조사기관 이벨류에이트는 2025년 미국 식품의약국(FDA)의 승인 건수가 2023년 수준(71건)으로 회복될 것이라 전망하며, 특히 GLP-1 계열 비만치료제가 700억 달러 규모 시장을 주도할 것으로 예상했다.
다만 2025년 상반기 승인 건수는 16건에 그치며 최근 5년간 최저 수준을 기록, 전년 동기 대비 24% 감소했다. 이러한 흐름에 대해 권해순 유진투자증권 연구원은 "2025년은 하반기에도 신약 승인 건수가 이전 대비 하락할 것으로 예상된다"고 전망했다.
권 연구원은 "당사는 빅파마들이 지난 5년간 다수의 신기전 치료제들의 FDA 승인과 출시 이후, 적응증 확장과 라벨 추가 등에 집중하고 있어 순수한 신약 출시가 상대적으로 줄어들고 있거나 혁신 신약의 개발이 쉽지 않아졌기 때문이라고 추정한다"며 "또한 신기전 치료제들에 대한 심사가 까다로워지고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.
업계는 "단순 기술수출을 넘어 글로벌 임상·허가·유통 역량이 실질적 경쟁력"이라 강조한다. 유한양행과 한미약품은 각각 매출의 18%, 20%를 R&D에 재투자하며 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다. 에이치엘비의 FDA 재심사 결과도 업종 전망에 영향을 미칠 것으로 보인다.
유한양행은 폐암 치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법으로 유럽 승인을 획득한 데 이어, 미국 FDA 허가 절차에 착수한 상태다. 지난 3월 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 MARIPOSA 3상 임상 결과에 따르면, 해당 병용요법은 기존 표준치료 대비 사망 위험을 25% 낮추는 효과를 보였다. 유한양행은 이를 기반으로 글로벌 마케팅 전략 강화와 R&D 투자 확대에 나서고 있으며, 2024년 기준 연구개발에 2300억 원을 투입했다.
한국 도박은 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(에풀라페그라스팀)를 통해 미국 시장에서 안정적 실적을 기록 중이다. 한국 도박은 플랫폼 기술 고도화와 신규 파이프라인 확보에도 투자하고 있으며, GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제를 통한 비만 및 MASH 치료제 시장 진출도 준비 중이다.
한미약품 관계자는 4일 <한국 도박와 한 통화에서 "'롤베돈'이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다"고 말했다.
이어 "한미약품은 항암 분야 바이오신약 '롤베돈'의 성공적 글로벌 판매를 위해 미국 뿐만 아니라 아시아 및 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 타진하고 있다. 아울러 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 한미 대표 품목들의 수출 확대에 집중해 나가고 있다"고 덧붙였다.
에이치엘비는 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA 품목허가를 신청했지만, 올해 3월 보완요구서(CRL)를 수령하며 일시 제동이 걸렸다. 현재 제조시설 보완자료를 제출한 상태로, 이르면 7월 중 승인 가능성이 점쳐지고 있다.
한편, VC(벤처캐피탈) 투자도 면역·대사질환·ADC(항체-약물 접합체) 등으로 재편되며 2024년 대비 소폭 증가할 전망이다. 이벨류에이트에 따르면, 2025년에는 면역·염증·대사질환 및 ADC, 방사성의약품 분야로의 자금 집중화가 지속될 전망이다.
이지수 다올투자증권 연구원은 최근 발표한 '2025 하반기 전망: 비만과 항암은 간다' 보고서에서 글로벌 제약·바이오 산업이 정책 리스크와 기술 혁신이 맞물리는 전환기에 접어들었다고 분석했다.
보고서에 따르면, 한국 도박 트럼프 행정부의 인플레이션 감축법(IRA) 확대 검토, FDA 구조조정 등 규제 강화가 예상되지만, 비만·항암제·희귀질환 수요는 지속될 전망이다. 특히 GLP-1 기반 비만치료제는 제형 혁신 경쟁이 심화 중이며, 항암제 분야에서는 ADC(항체-약물 접합체)·이중항체 등 신기술 개발이 활발하다.
국내 기업도 기술 차별화로 대응 중이다. 리가켐바이오와 에이비엘바이오는 ADC·이중항체 파이프라인을, 펩트론과 디앤디파마텍은 각각 지속형 주사제·경구 제형 플랫폼을 강화하고 있다. 한국 도박은 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제로 비만 및 MASH(대사 관련 간질환) 시장을 공략한다.
이 연구원은 "정책 리스크 속에서도 파이프라인 완성도와 기술력이 있는 기업에 선별적 투자가 필요하다"며 한국 도박·리가켐바이오를 톱-픽으로, 에이비엘바이오·디앤디파마텍·펩트론을 관심 종목으로 추천했다.