yl7703永利集团 医学伦理委员会规定

目的

第 1 条

  1. 我们在技术开发总部（以下简称“Gekikaihon”）设立了“医学伦理委员会”（以下简称“伦理委员会”），目的是从科学和伦理角度审议我公司进行的“使用提供的人体样本”和“涉及人类受试者”的研究（以下简称“相关研究”）是否符合赫尔辛基宣言的精神（2000 年 10 月修订）。

使命

第 2 条

  1. 伦理委员会应根据第1条的目的履行以下职责。对负责实施技术中心进行的研究的人员提交的实施计划的内容进行审议。
  2. 2.必要时应召开道德委员会。

定义

第 3 条

  1. 本标准中使用的术语定义如下。
    1. （1）人体标本：从患者、捐赠者和尸体（包括脑死亡尸体）中提取的器官、组织和细胞，以及由这些材料制成的药品和医疗设备。但是，血液制品除外。
    2. （2）赫尔辛基宣言：被世界医学协会推荐为“参与人类生物医学研究的医生指南”。

组织

第 4 条

  1. 道德委员会应由下列成员组成
    1. 1.董事长：技术开发总部总监或技术副总裁
    2. 2.副主席：由技术开发总部主席任命
    3. 3.内部委员会委员（人文社会科学领域）规划部1人
    4. 4.内部委员（自然科学领域）1名内部医学生物领域专家
    5. 5.内部委员（一般职务）技术开发事业部1人
    6. 6.外部委员会成员：3名或以上对公司没有兴趣的人（其中至少1名是女性）
  2. 2.第1款中的委员会成员应受技术开发总部主任的委托。
  3. 3.第1款规定的成员任期为两年，且不得禁止连任。但替补委员的任期为其前任委员的剩余任期。
  4. 4.如果主席无法出席，则由副主席代行主席职责。
  5. 5.主席应召集并主持道德委员会。
  6. 6.委员会在大多数成员出席时成立。然而，出席的委员会成员中，必须至少有一名外部委员会成员出席。
  7. 7.委员会的审议中，主席可以在与多名委员会成员协商后决定是否适合通过发送文件的方式进行文件审议。在这种情况下，所讨论事项的结论应当由三分之二以上的成员一致同意。
  8. 8.如果没有适合第 1、3 至 5 节的内部委员会成员，则可以接受外部委员会成员。

审议政策

第 5 条

  1. 基于第一条的目的，伦理委员会将从医学、伦理和社会方面对第二条所列事项进行调查和审议。审议时，应特别注意以下事项：
    1. （1）必须明确研究的目的和科学意义，明确研究过程中可能出现的伦理问题和研究结果可能出现的伦理问题。
    2. （2）作为研究对象的“人类标本”捐赠者和“人类受试者”研究对象的人权受到保护。
    3. （3）“人体样本”的捐赠者和“人体受试者”研究的受试者已得到充分解释和理解，并已获得他们的书面同意，这一事实必须明确。
    4. （4）必须澄清研究等产生的“人体标本”捐赠者和“人体受试者”研究对象的缺点和风险，以及医疗贡献的预测。
  2. 2.关于保密
    在审查过程中发现的有关申请内容的信息中，1) 可能侵犯人权的信息，例如个人身份信息，以及 2) 可能妨碍保护独创性或知识产权（例如专利权）的信息，如果没有法律或法院命令等正当理由，不得泄露。即使辞去委员会职务后也同样适用。

实施方案审议

第 6 条

  1. 道德委员会可以要求实施负责人出席，听取实施方案内容的说明和意见。但实施负责人为委员会委员的，不能参与复审的判断。
  2. 2.道德委员会可能会听取与拟议主题相关领域的研究专家的意见。
  3. 3.讨论事项的结论应经出席成员三分之二以上同意决定。

申请程序和决定通知

第 7 条

  1. 拟开展研究等的，应当指定一名实施负责人，向伦理委员会主席提出申请，并报伦理委员会批准。
  2. 2.审议结束后，道德委员会主席应立即发出书面结果通知。
  3. 3.审查过程和决定将作为记录保存，委员会成员的姓名、讨论的研究项目以及审议结果摘要将被公开。但根据秘书处的决定，秘书处不会披露任何可能干扰捐赠者人权、研究原创性或知识产权保护的部分。在这种情况下，将披露不披露的原因。

法规修订

第 8 条

  1. 本规定的修改须经技术开发总部主任批准。

进度报告和委员会会议

第 9 条

  1. 实验获得伦理委员会批准后，必须每三个月向每位委员会成员书面报告进展情况。
  2. 2.尽管有上述规定，进度报告的间隔时间可能会根据委员会的决议进行更改。
  3. 3.根据进度报告的结果，任何认为委员会有必要重新审议的成员都可以请求召开委员会会议。此时，委员会会议必须经主任委员同意或三分之一以上委员同意后方可召开。

发布

第 10 条

  1. 除了公开组织相关事项和运作规则外，原则上程序内容也必须公开。
  2. 2.有关组织应披露的事项如下。
    1. （1）道德委员会的组成
    2. （2）委员会成员的姓名、隶属关系和职位
    3. （3）必须明确“人体样本”的捐赠者和“人体受试者”研究的对象已得到充分的解释和理解，并已获得他们的书面同意。
    4. （4）必须澄清研究等产生的“人体标本”捐赠者和“人体受试者”研究对象的缺点和风险，以及医疗贡献的预测。
  3. 3.有关发布会议记录的信息，请参阅以下内容。
    1. （1）诉讼的内容必须公开，以便清楚。
    2. （2）秘书处将自行决定不公布任何可能妨碍捐赠者的人权、研究的原创性或知识产权保护的部分。在这种情况下，将披露不披露的原因。

秘书处

第 11 条

  1. 伦理委员会秘书处为系统发展规划部、技术规划促进中心。

章程

第十二条

  1. 会议记录和相关文件将在 Gikaihon 或相关设施中保存 10 年。

附加条款

  1. 1.本规定自2005年6月1日起施行。
  2. 2.本办法修改、废止的负责人为技术规划处处长。
  3. 3.2007年9月16日（定数第2415号）2008年10月1日（定数第2467号）
    2009年5月16日（定数第2507号）2010年9月1日（定数第2547号）
    2011年5月1日（讲数第2596号）2014年4月1日（讲数第2757号）
    2018 年 5 月 1 日（Shadata 第 2932 号）部分修订

或更多